ストライカー、手術(shù)ナビゲーションシステムのプログラムエラーにより2種類の醫(yī)療機(jī)器をリコール

 

発売日：[2023/12/15]
 

國(guó)家薬品監(jiān)督管理局のウェブサイトは昨日、米國(guó)の美骨外科會(huì)社MAKO Surgical Corp.が骨科手術(shù)ナビゲーションシステムを自主回収すると発表した。先日、シュレック（北京）醫(yī)療器械有限公司は、特定の型番、特定ロットの製品に関連してプログラム出力ミスの問題があるため、生産者である米國(guó)美骨外科會(huì)社MAKO Surgical Corp.が骨科手術(shù)ナビゲーションシステム（登録証番號(hào)：國(guó)家機(jī)械注2014301526）を自主的にリコールすることを報(bào)告した。リコールレベルは2です。
今回リコールされた製品は骨科手術(shù)ナビゲーションシステムで、登録証または登録証コードは國(guó)機(jī)械注201301526、生産企業(yè)は米國(guó)美骨外科會(huì)社MAKO Surgical Corp.、代理人はシュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限會(huì)社で、リコール原因はシュレック社がMakoの寛骨端末受動(dòng)器の使用に関する問題を発見した。このエンドアクセプタはMakoアームの最遠(yuǎn)端に接続されており、主な役割はロボットシステムを登録し、骨準(zhǔn)備（寛骨臼磨きヤスリ）を?qū)g行し、寛骨臼付加體の植え込み（カップ打ち）を?qū)g行することである。エンドアクチュエータの近位端には、直型または偏心型の2種類の寛骨臼ヤスリハンドルタイプを接続することができます。寛骨臼ヤスリハンドル類の選択は手術(shù)の入路と切開によって決定される。偏心型寛骨臼ヤスリハンドルには45度、90度、135度の3種類の指向性カードスロットがある。
Makoシステムを使用する前に、端末受動(dòng)器に組み込まれたツールごとにツール制御ポイント（TCP）を構(gòu)築するために、特定のデジタルシーケンスを構(gòu)築した端末受動(dòng)器は1つもありません。偏心型寛骨臼ヤスリハンドルでは、45度、90度、135度の各指向性カードスロットが特定の數(shù)字列に対応しています。影響を受ける製品では、偏心型寛骨臼ヤスリハンドルの90度カードスロットに対応するTCPは、Makoシステムソフトウェアで予め設(shè)定されているパラメータ値と一致することはできません。全股関節(jié)置換術(shù)の寛骨臼準(zhǔn)備中に、醫(yī)師が偏心型寛骨臼ヤスリハンドルを使用して90度カードスロットを選択すると、出力ミスの問題が実際のヤスリ結(jié)果と計(jì)畫中の形狀や深さが一致しない可能性がある。偏心型寛骨臼ヤスリハンドルの45度と135度の方向性カードスロット及び直型寛骨臼ヤスリハンドルはこの問題の影響を受けず、直型と線型偏心カップハンドルもこの問題は存在しない。
我が國(guó)は影響を受けた製品を輸入していない（國(guó)または地域を含むのは米國(guó)）、國(guó)家食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理総局に報(bào)告された以外、シュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限公司は上記製品に対して他の行動(dòng)を取らない。
また、國(guó)家薬品監(jiān)督管理局のウェブサイトは同日、醫(yī)療用電動(dòng)ベッドの自主回収に関するシュレック醫(yī)療Stryker Medicalの公告を発表した。このほど、シュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限公司は、製品が家庭環(huán)境での個(gè)人使用に適用されないことに関連して、一部の國(guó)が個(gè)人ユーザーに販売しており、適用範(fàn)囲を超えた問題があると報(bào)告した。メーカーのシュレック醫(yī)療Stryker Medicalは、醫(yī)療用電動(dòng)ベッド（登録証番號(hào)：國(guó)機(jī)械注20121530339）を自主的にリコールした。リコールレベルは2です。
今回リコールされた製品は醫(yī)療用電動(dòng)ベッドで、登録証または屆出証コードは國(guó)機(jī)械注20121530339、生産企業(yè)はシュレック醫(yī)療Stryker Medical、代理人はシュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限會(huì)社で、リコール原因は適用範(fàn)囲に基づいており、醫(yī)療用電動(dòng)ベッドは臨床機(jī)関に適用され、醫(yī)療環(huán)境で操作使用され、個(gè)人が家庭環(huán)境で使用するのには適用されず、適用範(fàn)囲を超えている。上記の國(guó)は醫(yī)療用電動(dòng)ベッドを個(gè)人ユーザーに販売しているため、製品のリコールを開始することにした。
我が國(guó)は同様に影響を受けた製品（関連地域または國(guó)はアルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ）を輸入しておらず、國(guó)家食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理総局に報(bào)告された以外、スザク（北京）醫(yī)療機(jī)器有限公司は上記製品に対して他の行動(dòng)を取らない。
中國(guó)経済網(wǎng)の記者の調(diào)べによると、シュレック（北京）醫(yī)療機(jī)器有限公司は2006年4月13日に設(shè)立され、登録資本金は1459萬(wàn)5700ドルで、マリダは法定代表者、理事長(zhǎng)、社長(zhǎng)で、同社は米國(guó)シュレック（中國(guó)）有限公司の完全子會(huì)社である。
Strykerは世界をリードする醫(yī)療技術(shù)會(huì)社の1つで、整形外科、醫(yī)療、神経科學(xué)技術(shù)、脊柱に革新的な製品とサービスを提供しています。同社は1941年に米國(guó)ミシガン州で設(shè)立され、現(xiàn)在、國(guó)內(nèi)ではII類、III類、6810整形外科（整形外科）手術(shù)器具、6821醫(yī)療用電子機(jī)器、6822醫(yī)療用光學(xué)器具、機(jī)器及び內(nèi)視鏡機(jī)器などを経営しており、世界で29の生産と研究開発基地を持ち、世界100以上の國(guó)と地域で製品を販売し、22,000人近くの従業(yè)員を抱えている。2013年の世界事業(yè)は90億ドルを超え、32年以上連続で事業(yè)成長(zhǎng)を維持し、年平均19%増加した。2019年の世界醫(yī)療機(jī)器會(huì)社トップ100ランキングでは、シュレックが9位にランクインし、売上高は136.00億ドル、研究開発支出は8.62億ドルに達(dá)した。