史賽克召回兩類醫(yī)療器械手術導航系統(tǒng)存程序錯誤

發(fā)布日期：[2023/12/15]

中國經(jīng)濟網(wǎng)北京8月19日訊（記者孫辰煒馬先震）國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站昨日發(fā)布了美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術導航系統(tǒng)主動召回的公告。日前，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在程序輸出錯誤的問題，生產(chǎn)商美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.對骨科手術導航系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20143015526）主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為骨科手術導航系統(tǒng)，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20143015526，生產(chǎn)企業(yè)為美國美骨外科公司MAKO Surgical Corp.，代理人為史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司，召回原因系史賽克公司發(fā)現(xiàn)了一個Mako的髖終端受動器使用有關的問題。該終端受用器連接在Mako機械臂最遠端，主要作用是注冊機器人系統(tǒng)，執(zhí)行骨準備（髖臼磨銼），和髖臼加體的植入（打杯）。終端受動器的近端，可以連接直型或偏心型兩種髖臼銼手柄類型。髖臼銼手柄類的選擇是由手術入路和切口決定。偏心型髖臼銼手柄有45度，90度和135度三種定向卡槽。

在使用Mako系統(tǒng)之前，沒一個終端受動器都建立了特定的數(shù)字序列，幫助Mako系統(tǒng)對每一件組裝到終端受動器的工具建立工具控制點（TCP）。偏心型髖臼銼手柄上，45度、90度和135度每一個定向卡槽都對應著特定的數(shù)字序列。在受影響的產(chǎn)品中，對應偏心型髖臼銼手柄90度卡槽的TCP不能與Mako系統(tǒng)軟件中預設的參數(shù)值相匹配。在全髖關節(jié)置換術髖臼準備過程中，若醫(yī)生使用偏心型髖臼銼手柄并選擇90度卡槽，輸出錯誤的問題可能會導致實際的磨銼結(jié)果與計劃中的形狀或深度不一致。偏心型髖臼銼手柄的45度和135度定向卡槽以及直型髖臼銼手柄均不受該問題影響，直型和線型偏心打杯手柄也不存在此問題。

我國未進口受影響產(chǎn)品（涉及國家或地區(qū)為美國），除上報至國家食品藥品監(jiān)督管理總局外，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司對上述產(chǎn)品不會采取其他行動。

此外，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站同日發(fā)布了史賽克醫(yī)療Stryker Medical對醫(yī)用電動病床主動召回的公告。日前，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品不適用個人在家庭環(huán)境中使用，部分國家將其銷售給個人用戶，存在超出適用范圍問題。生產(chǎn)商史賽克醫(yī)療Stryker Medical對醫(yī)用電動病床（注冊證號：國械注進20192150339）主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為醫(yī)用電動病床，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20192150339，生產(chǎn)企業(yè)為史賽克醫(yī)療Stryker Medical，代理人為史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司，召回原因系根據(jù)適用范圍，醫(yī)用電動病床是適用于臨床機構(gòu)并在醫(yī)療環(huán)境中操作使用，不適用于個人在家庭環(huán)境中使用，超出了適用范圍。上述國家將醫(yī)療電動病床銷售給了個人用戶，因此決定發(fā)起產(chǎn)品召回。

我國同樣未進口受影響產(chǎn)品（涉及地區(qū)或國家為阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥），除上報至國家食品藥品監(jiān)督管理總局外，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司對上述產(chǎn)品不會采取其他行動。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司成立于2006年4月13日，注冊資本1459.57萬美元，馬利達為法定代表人、董事長、總經(jīng)理，該公司為美國史賽克（中國）有限公司全資子公司。

史賽克（Stryker）是世界領先的醫(yī)療技術公司之一，在骨科、醫(yī)療和外科、神經(jīng)科技和脊柱方面提供創(chuàng)新產(chǎn)品和服務。公司于1941年在美國密歇根州創(chuàng)建，目前在國內(nèi)經(jīng)營范圍包括II類、III類、6810矯形外科（骨科）手術器械、6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備等，在全球擁有29個生產(chǎn)和研發(fā)基地，在全球100多個國家和地區(qū)銷售產(chǎn)品，擁有近22000余名員工。2013年全球業(yè)務超90億美金，并連續(xù)32余年保持業(yè)務增長，平均每年增長19%。2019年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，史賽克名列第九，營收達到136.00億美元，研發(fā)支出達到8.62億美元。

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