MIM金屬粉末注射成形技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品上的應(yīng)用

微創(chuàng)手術(shù)鉗頭我國(guó)是人口大國(guó)，并且老齡化現(xiàn)象越來(lái)越嚴(yán)重，加上過(guò)去一味的追求經(jīng)濟(jì)發(fā)展而對(duì)環(huán)境過(guò)度的破壞，使人們的健康問(wèn)題面臨著巨大的挑戰(zhàn)，激發(fā)了整個(gè)社會(huì)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。

而醫(yī)療產(chǎn)品如何不斷提高質(zhì)量、降低成本是國(guó)內(nèi)外學(xué)者一直研究的課題。醫(yī)療產(chǎn)品的需求量很大，并且很多產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)也很精密復(fù)雜，需要一種新的制造技術(shù)來(lái)代替?zhèn)鹘y(tǒng)生產(chǎn)。

金屬粉末注射成形 （Metal Injection Molding ，MIM）是一種新型的近凈成形技術(shù)，可在較短的周期內(nèi)批量生產(chǎn)出具有復(fù)雜形狀的產(chǎn)品，能符合醫(yī)療產(chǎn)品的制造要求，成為一種理想的制造方法。

1 MIM 技術(shù)

1.1 MIM 技術(shù)的工藝流程

MIM 是 20 世紀(jì)快速發(fā)展起來(lái)的近凈成形工藝，一般工藝過(guò)程為：粉末 + 粘結(jié)劑→混煉→注射成形→脫脂→燒結(jié)。

首先是利用高分子聚合物與粉末混合，在一定條件下混煉出具有足夠的流動(dòng)性、混合均勻并滿足注射要求的喂料，其次是選擇合適的注射溫度、注射壓力和注射速度等工藝參數(shù)進(jìn)行注射成形，然后是脫去注射坯中的粘結(jié)劑后進(jìn)行燒結(jié)，使粉末形成冶金結(jié)合，最后得到符合要求的制件。

1.2 MIM 技術(shù)的特點(diǎn)

MIM 是集塑料成形工藝學(xué)、高分子化學(xué)、粉末冶金工藝學(xué)和金屬材料學(xué)等多學(xué)科相結(jié)合而形成的一種零部件新型近凈成形技術(shù)，具有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

①利用 MIM 技術(shù)成形后的零件不需要后續(xù)加工或者后續(xù)加工很少，材料利用率高，屬于近凈成形技術(shù)，可生產(chǎn)高性能、形狀復(fù)雜的零件。

②可以通過(guò)計(jì)算機(jī)對(duì)喂料的填充過(guò)程、制品的燒結(jié)進(jìn)行模擬，可以在前期對(duì)工藝實(shí)現(xiàn)優(yōu)化[1-2]，得到最佳的設(shè)計(jì)方案。

③注射過(guò)程中型腔內(nèi)部各點(diǎn)壓力相等，在喂料均勻混合的前提下各處密度也是相等的，不會(huì)出現(xiàn)密度梯度，易于實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。

2 MIM 技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品上的應(yīng)用

2.1 MIM 技術(shù)制造的醫(yī)療產(chǎn)品

醫(yī)療產(chǎn)品一般要求具有良好的使用性和足夠長(zhǎng)的使用壽命，并且在結(jié)構(gòu)和形狀設(shè)計(jì)上要有靈活的設(shè)計(jì)性[3]。

20 世紀(jì) 80 年代初期 MIM 技術(shù)首次在醫(yī)療產(chǎn)品得到應(yīng)用，至今已經(jīng)成為 MIM 市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。

圖 1 是 2015 年北美地區(qū) MIM 技術(shù)在不同行業(yè)所占的比例[4]?？梢?，在北美地區(qū)醫(yī)療和牙科已經(jīng)成為 MIM 的主要應(yīng)用領(lǐng)域。

目前醫(yī)療用 MIM產(chǎn)品大部分使用的是不銹鋼材料，主要牌號(hào)是 316L和 17-4PH；還有鈦合金、鎂合金、金、銀、鉭等[5]。

2.1.1 牙齒正畸形托槽

MIM 技術(shù)在醫(yī)療上最早是用來(lái)制取一些牙齒矯形器具，這些精密產(chǎn)品的尺寸非常小，生物相容性和耐腐蝕性也較好，主要使用的材料就是 316L 不銹鋼，目前正畸形托槽仍然是 MIM 行業(yè)的主要產(chǎn)品。

德國(guó) Forestadent 公司用 MIM 技術(shù)生產(chǎn)出一種雙向倒勾式的正畸形托槽，機(jī)械固位力能提高30％，利用 MIM 一次成形后進(jìn)行拋光，能使托槽對(duì)弓絲的摩擦力大大降低，該產(chǎn)品已被 BjornLudwig證實(shí)在正畸手術(shù)中具有積極作用[6]。

2.1.2 外科手術(shù)工具

外科手術(shù)工具要求具有高強(qiáng)度、低血液污染和能夠?qū)崿F(xiàn)侵蝕性消毒程序等要求，MIM 技術(shù)的設(shè)計(jì)靈活性能夠滿足大部分外科手術(shù)工具的應(yīng)用，同時(shí)還具有工藝方面的優(yōu)越性，能夠低成本的制造各種金屬制品，正逐步取代傳統(tǒng)的生產(chǎn)技術(shù)成為主要的制造方法。

FloMet 有限公司使用 MIM 技術(shù)開發(fā)出一種不銹鋼爪[7]，采用 17-4PH 不銹鋼生產(chǎn)，密度大于 7.5g/cm3，在手術(shù)時(shí)可用來(lái)抓取人體內(nèi)的物體，具有鑷子的功能。其設(shè)計(jì)相當(dāng)復(fù)雜，要求具有較高的生產(chǎn)精度。

利用 MIM 技術(shù)成形后再進(jìn)行燒結(jié)，就能夠達(dá)到很高的公差水平，不需要大量的后續(xù)處理工藝，避免破壞爪的線向和幾何形狀。

利用鑄造或者機(jī)加工的方法很難來(lái)生產(chǎn)這種形狀復(fù)雜的不銹鋼爪，需要較長(zhǎng)的生產(chǎn)周期，成本也高，使用 MIM 技術(shù)來(lái)制造可節(jié)約 60%的成本。

一次性的外科手術(shù)工具需要開發(fā)一種能夠低成本批量生產(chǎn)的工藝，史密斯金屬產(chǎn)品公司利用 MIM技術(shù)生產(chǎn)一種軸組件[8]，應(yīng)用于一種新型的一次性外科器械中，成本只有使用瑞士的數(shù)控機(jī)床加工的1/4～1/5，密度是 7.5 g/cm3，極限抗拉強(qiáng)度達(dá)到 1190MPa，屈服強(qiáng)度 1090MPa，伸長(zhǎng)率是 6.0%，最大硬度是 33 HRC。

該產(chǎn)品的的制造工藝過(guò)程是：首先用MIM 技術(shù)成形 178mm 長(zhǎng)的兩個(gè)軸部件，然后將 2個(gè)部分激光焊接，再進(jìn)行后續(xù)的機(jī)加工和熱處理，為了達(dá)到較好的公差要求還需要進(jìn)行噴丸和鈍化處理。

2.1.3 膝蓋植入零件

MIM 技術(shù)在人體植入領(lǐng)域進(jìn)展的比較緩慢，主要是因?yàn)楫a(chǎn)品的認(rèn)證和接受需要一個(gè)較長(zhǎng)的周期。

目前利用 MIM 技術(shù)能夠生產(chǎn)部分替代骨頭和關(guān)節(jié)的零件，使用的金屬材料主要是 Ti 合金[9]。

在生物相容性方面，陳良建等[10]用 MIM 技術(shù)制備孔隙度為60%的多孔鈦，用改良冷凝聚合交聯(lián)法制備明膠緩釋微球并涂覆于多孔鈦表面。

結(jié)果表明：明膠緩釋微球涂層多孔鈦無(wú)細(xì)胞毒性，可以很好的用來(lái)作為醫(yī)療植入物的材料。

加拿大 MaettaSciencesInc 公司成功利用 Ti-6Al-4V 生產(chǎn)出人體植入用膝蓋樣品零件 [11]，該植入物在進(jìn)入人體后主要承受壓力的作用，并且要有很好的生物相容性。利用 MIM 成形后再進(jìn)行熱等靜壓，后續(xù)再進(jìn)行噴丸、拋光和陽(yáng)極氧化處理，以得到較好的表面性能，降低了與人體的摩擦，提高相容性和使用壽命。

2.1.4 助聽器聲管

MIM 技術(shù)還可用來(lái)生產(chǎn)各種醫(yī)療設(shè)備的零部件。

Indo-MIM 公司利用 MIM 技術(shù)為德國(guó) Phonak公司生產(chǎn)一種助聽器聲管[12]，具有提升音率和促進(jìn)聽力的效果。

MIM 成形后燒結(jié)就可得到這種形狀復(fù)雜的助聽器聲管，為了使聲管表面具有光潔度，后續(xù)只要再經(jīng)過(guò)一道玻璃珠噴砂處理工藝就可以。

該聲管的密度大于 7.65 g/cm3，抗拉強(qiáng)度最大能夠達(dá)到480MPa，屈服強(qiáng)度 150MPa，伸長(zhǎng)率是 45%，最大表面硬度 100HRB。MIM 技術(shù)與之前傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝相比能夠降低 20%的成本。

MIM 技術(shù)在醫(yī)療上還可用來(lái)生產(chǎn)很多產(chǎn)品，包括介入治療支架、鎢高密度合金注射器的防輻射屏蔽、顯微外科機(jī)械手、微型泵內(nèi)窺鏡零件和藥物吸入器等[13]。

2.2 醫(yī)療產(chǎn)品應(yīng)用的 MIM 新技術(shù)

2.2.1 金屬微注射成形

金 屬 微 注 射 成 形 技 術(shù) （metal micro injectionmolding，μMIM）是德國(guó) IFAM 研究所開發(fā)的一種成形技術(shù)，就是將 MIM 技術(shù)有機(jī)地運(yùn)用到外形尺寸達(dá)微米級(jí)零件的制備上。

通常意義上 μMIM 可用來(lái)生產(chǎn)的產(chǎn)品有兩種：

①尺寸達(dá)到微米級(jí)，質(zhì)量輕至幾毫克的零件；

②零件的外觀尺寸與傳統(tǒng)注射成形零件的尺寸相似，但局部結(jié)構(gòu)的尺寸達(dá)到微米級(jí)的帶有微結(jié)構(gòu)的零件。

近些年來(lái)，微注射成形成為注射成形領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，隨著現(xiàn)代機(jī)械向著微型化方向發(fā)展，微注射成形的應(yīng)用必將越來(lái)越廣泛[14]。

目前，Karlsruha 研究中心已將 μMIM 技術(shù)成功應(yīng)用于醫(yī)學(xué)器械微小零件的生產(chǎn)[15]，例如分光計(jì)、滴定板等，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)尺寸達(dá)到了微米級(jí)，最小壁厚為 50μm。

圖 2 為德國(guó) IFAM 公司利用 μMIM 技術(shù)生產(chǎn)的用于外科手術(shù)使用的縫合錨[16]，它的尺寸只有火柴頭大小。

2.2.2 金屬共注射成形

金屬共注射成形 （metal co injection molding，Co-MIM）起源于 20 世紀(jì) 90 年代，是一種三明治式的粉末注射成形技術(shù)。

該工藝是同時(shí)或分批的將兩種具有不同特性的材料注射到一個(gè)模具中，進(jìn)行一次復(fù)合注射成形，它能將金屬材料和一個(gè)性能完全不同的材料在同一個(gè)零部件中結(jié)合到一起。

采用這種方法能獲得具有功能性和復(fù)雜形狀的芯 / 殼層結(jié)構(gòu)，并且不需要對(duì)制品進(jìn)行如涂層、熱處理和組裝等的后續(xù)工藝。最終實(shí)現(xiàn)了一道工序可制備出功能梯度材料，極大地減少了工序，降低了成本。

Co-MIM 技術(shù)為功能零件的開發(fā)和設(shè)計(jì)提供了一種新思路。李益民等[17]已經(jīng)利用 Co-MIM 技術(shù)提出一種新的生物種植結(jié)構(gòu)，廣泛的應(yīng)用于致密的皮質(zhì)骨結(jié)構(gòu)和外孔內(nèi)實(shí)的松質(zhì)骨結(jié)構(gòu)。

這種結(jié)構(gòu)有利于種植骨和周圍骨質(zhì)結(jié)構(gòu)的界面應(yīng)力傳遞，外層多, , 孔結(jié)構(gòu)的孔隙率體積比在 5%～60%，最大的孔隙有400μm。

3 展望

根據(jù) BCCresearch 最近對(duì)金屬和陶瓷注射成形的市場(chǎng)研究預(yù)測(cè)，全球金屬和陶瓷注射成形部件的市場(chǎng)價(jià)值將由 2012 年的 15 億美元增長(zhǎng)到 2018 年的近 29 億美元，平均年增長(zhǎng)率達(dá) 11.4%。

同時(shí)，隨著汽車銷量的下降，MIM 技術(shù)將更多的進(jìn)入到醫(yī)療、航天、電子等領(lǐng)域。

在新版的歐洲粉末冶金行業(yè)路線圖中，歐洲粉末冶金協(xié)會(huì)指出醫(yī)療市場(chǎng)是注射成形行業(yè)極其重要的一個(gè)部分[18]。

隨著市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，MIM技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用將越來(lái)越深入，各種基于 MIM技術(shù)的新材料和新工藝也會(huì)不斷的被開發(fā)出來(lái)。

超聲手術(shù)刀頭

深圳市御嘉鑫科技股份有限公司現(xiàn)已是生產(chǎn)了各類醫(yī)療器械方面MIM產(chǎn)品豐富經(jīng)驗(yàn)的實(shí)力廠家，未來(lái)也會(huì)更多的致力于醫(yī)療器械行業(yè)上金屬粉末注射成形精密產(chǎn)品。

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